대구한의대한방병원                                                           IRB-240704-VER.8.0

[서식7]

중 간 보 고 서

( □ 중간결과 보고 ․ □ 지속심사 )

연구명 (영 문)
연 구 책임자		성 명					연락처
		소 속					직 위
공 동 연구자		성명/소속/직위					연락처
		성명/소속/직위					연락처
		성명/소속/직위					연락처
		성명/소속/직위					연락처
연구내용	연 구 대 상	□ 약 물 □ 의료기기 □ 진단 및 치료법 개발 □ 기 타
		특 성		(※ 기타 설명이 필요할 경우 별첨 제출)
	□ 실험 연구	전체 대상자수		명 (본 기관 배정 명)
		대상자동의서		□필 요 □불필요(불필요시 사유서 첨부)
		□ 학술용 □ 국내허가용(KFDA) □ 해외허가용(국가명: )
		Phase		□ Ⅰ	□ Ⅱ	□ Ⅲ		□ Ⅳ		□ PMS	□ 기 타
	□ 관찰연구
연 구 예 정 기 간				202 년 월 일 ~ 202 년 월 일 ( 개월)
IRB 승인기간				202 년 월 일 ~ 202 년 월 일 ( 개월)
의뢰기관
연구비지원기관
연구비				금 원(￦ )

위와 같이 연구 계획이 진행되었음을 보고합니다. 본인은 본 연구를 수행함에 있어 식품의약품안전처와 임상연구위원회가 정하고 있는 규정 및 절차를 준수하였습니다.

신청일자	202 년 월 일
연구책임자	(인)

대구한의대한방병원 임상연구심사위원회 귀중

접수번호	DHUMC-	접수처	IRB (접수자 인)	접수일	202 . . .

1. 본 연구의 진행상태 □ 등록된 대상자 없음 □ 새로운 대상자 모집이 계속되는 경우 □ 등록된 대상자 대상으로 연구 계속하는 경우 □ 대상자 확보 종료 후 자료 분석만 남은 경우 □ 일시 중단 상태 □ 종료 상태 2. 연구 대상자 참여상황 1) IRB에서 승인한 최대 대상자 수 ( )명 2) 현재까지 등록된 대상자 수 ( )명 3) 이전 IRB 지속심의 후 지금까지 새로 참여한 대상자 수 ( )명 3. 이전 IRB 지속심의 후(첫번째 지속심의라면 초기심의 이후) 계획서 변경 여부? □ 없음 □ 있음 (변경사항 및 버전을 순차적으로 첨부 서류에 기록) 4. 이전 IRB 지속심의 후(첫번째 지속심의라면 초기심의 이후) 대상자 모집 및 선정기준의 변경 여부 □ 없음 □ 있음 (간략히 첨부 서류에 기록) 5. 대상자 서면동의서 구득 현황 (동의서 면제일 경우 제외) 1) 모든 대상자가 승인된 서면동의서에 서명하였는가? □ 예 □ 아니오(간략히 첨부서류에 기록) 2) 서면 동의한 모든 대상자가 서면 동의서 복사본을 받았는가? □ 예 □ 아니오(간략히 첨부서류에 기록) 3) 연구 도중 동의 획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부 (변경 여부에 상관없이 가장 최근에 승인받은 동의서 양식을 첨부해주세요) □ 없음 □ 있음 (간략히 첨부 서류에 기록)	6. 이전 IRB 지속심의 후(첫번째 지속심의라면 초기심의 이후)대상자 탈락이 있었는가? □ 아니오 □ 예 (탈락사유와 탈락자 수를 간략히 첨부 서류에 기록) 7. 연구도중 예상치 못한 이상반응, 중대한 이상이나 장애요인이 있었는가? □ 없음 □ 있음 (간략히 첨부 서류에 기록) 8. 발생된 이상반응(AE)/약물이상반응(ADR)/의료기기이상반응(SADE)과 관련하여 대상자에게 보상이 제공된 사례가 있었는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 9. 연구 중 임상연구에 사용되는 의약품/의료기기/설문,면접에 의한 오/투약 혹은 잘못된 사용 사례가 있었는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 10. 이전 IRB 지속심의 후(첫번째 지속심의라면 초기심의 이후) 참여 연구자의 추가 또는 탈퇴 여부 □ 없음 □ 있음 (간략히 첨부 서류에 기록) 11. 사용한 대상자동의서에 IRB 직인 및 승인기간이 표시되어 있는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 12. 이 연구 계획과 관련된 대상자에 대한 위험/이익 평가에 영향을 줄 수 있는 정보가 문헌에 발표되거나 이 연구나 유사한 연구를 통해 도출되었는가? □ 아니오 □ 예 (간략히 첨부 서류에 기록) 13. 최근 임상연구자 자료집(Investigator's Brochure)를 갖고 있는가? 있다면 최종 버전과 작성일을 기록하세요. □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 최종본(Version) : 최종본(Version) 승인일자 :

14. 이 연구와 관련된 의뢰자와 지분이나 자문의 관계를 가지게 되어 이해상충관계가 생긴 연구자 발생 여부 □ 없음 □ 있음 (간략히 첨부 서류에 기록) 15. 계획서에 실험실적 검사의 정상수치 정보가 보관되어 있는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 □ 모름 16. 본 연구 중 획득한 검체를 보관하고 있는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 17. 업무역할분담표(delegation log)에 맞게 진행되고 있는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 18. 최근 3개월 내에 모니터링을 받은 적이 있는가? 마지막 모니터링을 받은 일자를 기록하시오. □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 일 자 : 년 월 일 19. 다음의 서류를 보관하고 있는가? (중복체크 가능) □ 연구계획서 □ 임상연구자 자료집(IB) □ 증례기록서(CRF) □ 동의서 □ 계약서 □ 대상자 보상 규약(기준) □ IRB 통지서 □ 맹검해제 절차 □ 연구자 이력서 □ 연구개시모임 회의록 □ 대상자식별코드 □ 대상자 선별록(Screening log) □ 대상자 등재록(Enrollment log) 20. 이 연구에 참여한 관련자들을 아래 항에서 체크하시오. (중복체크 가능) □ 연구책임자 □ 연구담당자(공동연구자)	□ 담당 리서치 코디네이터 □ 관리약사 □ 의료기기관리자 □ 과제에 등록되지 않은 주치의 □ 과제에 등록되지 않은 담당의 21. 증례기록서(CRF)상에 내용 및 서명을 기록한 사람을 아래 항에서 체크하시오. (중복체크 가능) □ 연구책임자 □ 연구담당자(공동연구자) □ 담당 리서치 코디네이터 □ 과제에 등록되지 않은 주치의 □ 과제에 등록되지 않은 담당의 22. 증례기록서(CRF)상에 다음의 대상자 정보가 있는가? 있으면 체크하시오. □ 주민등록번호(전체) □ 생년월일 □ 환자등록번호(병원) □ 대상자 성명(전체) □ 대상자 성명(이니셜) 23. 증례기록서(CRF)상에 수정시 기록한 내용을 아래항에서 체크하시오. (중복체크 가능) □ 수정일자 □ 수정내용 □ 수정한 사람 이름 □ 수정한 사람 서명 □ 수정액(수정테이프) 사용 □ 수정 전 기록 지우기 또는 가림 24. 근거문서(Source document)상에 내용 및 서명을 기록한 사람을 아래 항에서 체크하시오. (중복체크 가능) □ 연구책임자 □ 연구담당자(공동연구자) □ 담당 리서치 코디네이터 □ 과제에 등록되지 않은 주치의 □ 과제에 등록되지 않은 담당의